县人民政府办公室关于印发安龙县食品安全突发事件应急预案、药品安全突发事件应急预案、特种设备突发事件应急预案的通知（安府办函〔2024〕10...

各镇(街道)人民政府(办事处),县直有关部门,各有关单位:

《安龙县食品安全突发事件应急预案》《安龙县药品安全突发事件应急预案》《安龙县特种设备突发事件应急预案》已经县政府研究同意,现印发给你们,请认真组织实施。

安龙县人民政府办公室

2024年4月6日

(此件公开发布)

安龙县食品安全突发事件应急预案

1  总 则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 事件分级

2  组织体系及职责

2.1 县级层面组织指挥机构

2.2 镇级层面指挥机构

3  监测预警

3.1 风险监测

3.2 风险预警

3.3 预警响应

4  信息报告和先期处置

4.1 信息报告主体及时限

4.2 信息报告内容

4.3 先期处置

5  应对处置

5.1 应急响应

5.2 善后处理

5.3 处置评估

5.4 处置奖惩

6  事件总结

7  应急保障

7.1 队伍保障

7.2 物资保障

7.3 资金保障

7.4 其他保障

7.5 科普宣教

7.6 应急演练

8  附则

8.1 预案管理与更新

8.2 预案解释

8.3 预案实施

8.4 名词术语

1  总  则

1.1 编制目的

建立健全应对食品安全突发事件运行机制,有效预防、积极应对食品安全突发事件,高效组织应急处置,最大限度地减少食品安全突发事件的危害,保障公众健康与生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家食品安全事故应急预案》《贵州省食品安全突发事件应急预案》《贵州省食品安全条例》《贵州省农产品质量安全条例》《贵州省突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3 适用范围

本县行政区域内在食物生产加工、食品销售、餐饮服务等环节以及食用农产品中发生的,造成或可能威胁公众健康和生命安全,或造成严重社会影响的食品安全突发事件。

1.4 事件分级

食品安全突发事件是指食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的突发事件。食品安全突发事件分四级,即特别重大食品安全事件(Ⅰ级)、重大食品安全事件(Ⅱ级)、较大食品安全事件(Ⅲ级)和一般食品安全事件(Ⅳ级)。

1.4.1 特别重大食品安全事件(Ⅰ级)分级标准:

(1)受污染食品流入2个以上省级行政区域,对公众造成特别严重健康损害后果的;发生跨境(包括港澳台地区)食品安全突发事件,造成特别严重社会影响的;或经评估认为事件危害特别严重,并有进一步扩散趋势的;

(2)1起食品安全突发事件出现 30 人(含)以上死亡的;

(3)党中央、国务院认定的其他特别重大级别食品安全突发事件。

1.4.2 重大食品安全事件(Ⅱ级)分级标准:

(1)受污染食品流入2个以上市级行政区域,造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的;

(2)发现在我国首次出现的新的污染物引起的食品安全突发事件,造成严重健康损害后果,并有扩散趋势的;

(3)1起食品安全突发事件涉及人数在 100 人(含)以上,未出现死亡病例;或出现10人(含)以上、29 人以下死亡病例的;

(4)省委、省政府认定的其他重大级别食品安全突发事件。

1.4.3 较大食品安全事件(Ⅲ级)分级标准:

(1)受污染食品流入 2个以上县级行政区域,已造成严重健康损害后果的;

(2)1起食品安全突发事件涉及人数在50人(含)以上、99人以下,未出现死亡病例;或出现1人(含)以上、9人以下死亡病例的;

(3)州委、州政府认定的其他较大级别食品安全突发事件。

1.4.4 一般食品安全事件(Ⅳ级)分级标准:

(1)食品污染已造成严重健康损害后果的;

(2)1起食品安全突发事件涉及人数在49人以下,且未出现死亡病例的;

(3)县级党委、县政府认定的其他一般级别食品安全突发事件。

2  组织体系及职责

2.1 县级层面组织指挥机构

2.1.1 领导机构

县应急救援总指挥部(以下简称县总指挥部)是全县安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机构。县总指挥部下设县食品安全应急指挥部。

2.1.2 县食品安全应急指挥部

县人民政府设立食品安全突发事件应急处置指挥部(以下简称“县应急指挥部”)。指挥长由县级人民政府分管副县长担任;副指挥长由县人民政府分管食品副主任、县应急办主任、县食药安办主任(安龙县市场监督管理局局长)、事发地镇(街道)主要负责人担任。指挥部成员单位根据突发事件的性质和应急处置工作的需要确定,主要包括:县委宣传部、县委政法委、县发展改革局、县教育局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、州生态环境局安龙分局、县住房城乡建设局、县交通运输局、县农业农村局、县工科局、县文化广电旅游局、县卫生健康局、县应急局、县市场监管局、县林业局、海安监狱、县供销社等部门为成员单位。其主要职责是:在县总指挥部的统一领导、指挥协调下,负责全县食品安全应急管理有关工作。分析研判特别重大、重大、较大级别食品安全突发事件发展趋势,研究重大应急决策和部署,制定重大应对措施。统一领导、组织指挥、协调指导特别重大、重大、较大级别食品安全突发事件应急处置工作,查明事件原因,确定应急处置工作方案,向县总指挥部报送相关信息。完成县委、县政府及县总指挥部安排的其他工作。

2.1.3 县应急指挥部办公室职责

县应急指挥部办公室设在县市场监管局(县食药安办),县市场监管局局长(县食药安办主任)任办公室主任,相关部门负责人担任办公室副主任。建立健全会商、发文、信息发布和督查等制度,确保快速反应、高效处置。其主要职责是:

(1)承担县应急指挥部的日常工作,主要负责贯彻落实县应急指挥部的各项部署,组织实施事件应急处置工作。

(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及 时有效地控制事件,防止事态蔓延扩大。

(3)研究协调解决事件应急处置工作中的具体问题。

(4)向县政府、县食品安全应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置的工作情况。

(5)组织信息发布。

2.1.4 县应急指挥部成员单位职责

县应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责,在县应急指挥部统一领导下开展工作,加强对事件发生地镇(街道)政府(办事处)和有关部门工作的督促、指导,积极参与应急处置工作。

(1)县委宣传部:负责指导做好新闻宣传和舆论引导工作,必要时组织新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道;负责制定信息发布方案及对外口径,组织协调食品安全突发事件的信息发布及有害信息的封堵工作。

(2)县委政法委:负责食品安全突发事件发生后,加强对相关涉稳问题分析研判,督促相关地区、部门落实责任,强化社会面管控,确保社会大局稳定。

(3)县发展改革局:负责食品安全突发事件应急处置基础 设施项目建设的立项审批;推动食品安全专项项目的组织、申报和实施,提升食品安全保障水平。负责粮食收购、储存环节和政策性用粮购销活动中粮食质量安全和原粮卫生突发事件的应急处置,配合市场监管部门封存可能导致食品安全突发事件的粮食,对确认为被污染的粮食进行依法处理。

(4)县教育局:负责协助市场监管部门对学校食堂发生的食品安全突发事件进行应急处置和调查,并督促学校食堂做好食品安全日常管理工作;负责协助市场监管局、卫生健康局等部门处置发生在学校的食品安全突发事件,做好在校学生、教职工的相关宣传教育和自我防护工作。

(5)县工科局:负责组织科研力量开展食品安全领域应急技术科研工作,开展食品安全关键技术研究和成果的推广应用;负责协助开展流通、餐饮服务及进出口环节食品安全突发事件的调查处理;负责组织食品安全突发事件应急救援重要生活必需品的调配供应负责协助乳品、转基因食品、酒类等特定食品工业中食品安全突发事件的调查和应急处置。

(6)县公安局:负责组织侦办食品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件;指导、协调做好食品安全突发事件舆情监测工作和发生地的社会稳控工作,有效维护正常的社会治安秩序。

(7)县民政局:负责按政策落实因食品安全突发事件,在获取各类赔偿、保险、救助补助后,基本生活仍然存在严重困难的,分类分档予以救助。

(8)县司法局:负责组织、指导、协调食品安全领域行政执法监督工作;配合有关部门开展食品安全法律法规和规章执行情况检查。

(9)县财政局:负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好食品安全突发事件应急处置经费保障工作。

(10)州生态环境局安龙分局:负责组织食品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处理;指导、协调地方政府开展次生突发环境事件的应急处置工作。

(11)县住房城乡建设局:协助建筑工地食堂发生食品安全突发事件的调查处理,负责督促施工企业加强建筑工地食堂安全管理。协同相关部门加强餐厨废弃物、肉类加工废弃物和不合格畜禽产品的资源化利用和无害化处理,严防“地沟油”流向餐桌。

(12)县交通运输局:负责协调解决食品安全突发事件应急处置中伤员、物资等运输所需交通工具,做好交通运输保障;负责组织、协调食品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

(13)县农业农村局:负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或者生产加工企业前的质量安全监督管理;负责兽药、饲料、饲料添加剂、农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理;负责畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全的监督管理;负责上述环节食品安全突发事件中违法行为的调查处理;负责组织开展食用农产品相关检测和风险评估,提出相关评估结论。

(14)县文体广电旅游局:配合相关部门,按照有关规定做好旅游景区食品安全突发事件的应急处置和日常管理工作。

(15)县卫生健康局:负责组织制定全县食品安全风险监测方案,建立食品安全风险监测会商机制,汇总、分析风险监测数据,研判食品安全风险,形成食品安全风险监测分析报告;负责组织食品安全突发事件医疗救治、现场卫生处理指导,对与事件有关的因素开展流行病学调查,组织开展相关监测,分析监测数据,组织开展相关检验和风险评估,提出相关评估结论;负责组织、指挥、协调食品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复,会同市场监管部门做好事件处置的相关工作。

(16)县应急局:负责指导建立健全食品安全突发事件现场指挥体系,分级明确指挥关系,指导制定现场救援指挥处置指南;负责协调组织社会力量有序参与食品安全突发事件应急救援工作。

(17)县市场监管局:负责食品安全突发事件信息报告、综合协调等应急管理工作;会同相关部门调查事件发生的原因,控制事件涉及的相关食品、原料及工具,组织开展食品安全检验检测;负责组织开展市场价格监管,严肃查处各类价格违法行为;负责查处事件中涉及食品的案件,发现违法行为涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并协助作出检验、鉴定、认定;负责涉及市场监管职责范围内的其他相关事项的依法监督和管理工作。

(18)县林业局:协助食用林产品质量安全导致的食品安全突发事件应急处置工作,负责食用林产品种植养殖等生产环节(含产地环境)的质量安全监督管理,组织开展食用林产品质量安全监测、风险评估工作。

(19)海安监狱:协助有关监管部门对本系统发生的食品安全突发事件进行应急处置和调查,并做好本系统食品安全日常管理工作。

(20)县供销社:协助相关职能部门,按照有关规定做好本系统食品安全突发事件应急处置和日常管理工作。

本预案未列出的其他部门和单位,根据县应急指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要,全力做好食品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.1.5 县应急指挥部各工作组职责

发生食品安全突发事件时,根据事件应急处置工作需要,县应急指挥部下设综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、社会维稳、新闻宣传、后勤保障、善后处置等工作组,在县应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。

(1)综合协调组:由县食药安办牵头,县食安委有关成员单位组成,负责应急指挥部日常事务和综合协调工作,承担指挥部交办的工作。

(2)医疗救治组:由县卫生健康局牵头,负责查找和确认可疑病例,组织指导相关医疗机构开展患者救治和心理疏导等工作。

(3)事件调查组:由县食药安办牵头、根据事件特点和单位职能,由县食安委成员单位中与事件相关的单位组成,负责对食品安全突发事件发生的原因及相关事项进行全面调查,提出调查结论和处理意见。

(4)危害控制组:由县食药安办牵头,根据事件特点和单位职能,由食安委成员单位中与事件相关的单位组成,负责对引发事件的食品、原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售、使用和查封等紧急控制措施;指导查清问题食品及原料的来源和市场流向,责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品、原料等,有效遏制危害扩大。

(5)社会维稳组:由县公安局牵头,县民政局等部门组成,负责密切关注事件动态和社会动态,并采取相应措施确保社会稳定,依法处置由食品安全事件引发的社会安全事件。

(6)舆论引导组:由县委宣传部牵头,县公安局、县市场监管局等部门组成,负责事件处置的信息发布、新闻报道和舆论引导等工作。

(7)后勤保障组:由县食药安办牵头,县财政局、县卫生健康局、县民政局等部门组成,负责应急救援物资、装备等的保障工作。

(8)善后处置组:由县食药安办牵头、根据事件特点和单位职能,由县食安委成员单位中与事件相关的单位组成,负责做好善后处置,消除事件影响,恢复正常秩序等工作。

2.1.6 县应急专家组

突发事件发生后,县市场监管局会同县卫生健康局等部门设立县食品安全突发事件应急处置专家组,负责应急处置工作的咨询和指导,参与事件调查,向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。

2.2 镇级层面指挥机构

非级别食品安全突发事件的应对工作,由事件涉及的镇(街道)成立相应的应急处置指挥机构,统一领导、组织、指挥应急处置工作。

镇(街道)有关部门及技术支撑机构按照职责分工,密切配合,共同做好食品安全突发事件防范应对工作。对上级部署的应急救援工作,镇(街道)政府(办事处)应积极配合并认真贯彻落实。

3  监测预警

3.1 风险监测

县卫生健康局会同县市场监管局等有关部门和监测机构,按照县级食品安全风险监测计划和有关要求,开展食品安全风险监测工作,根据监测结果,结合实际掌握情况,对食品安全状况进行综合分析,对可能具有安全风险级别的食品,分级、分区域报请县政府提出风险预警建议。

有关监管部门发现食品安全隐患或问题,应及时通报卫生健康部门、市场监管部门和有关部门,并依法及时采取有效控制措施。

3.2 风险预警

对需要预警的食品安全风险,根据风险评估结果,划分为不同的级别:Ⅰ级(红色)、Ⅱ级(橙色)、Ⅲ级(黄色)、Ⅳ级(蓝色)进行预警。

3.3 预警响应

发布预警信息后,县政府、事发地镇(街道)政府(办事处)及其有关部门应采取以下措施:

(1)做好应急响应的准备。

(2)组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,根据情况调整预警级别。

(3)加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场。

(4)及时向社会发布所涉及食品的警示信息,公布咨询电话,宣传避免、减少危害的科学常识。

(5)及时向有关部门通报预警信息。

(6)强化食品安全日常监管,加强对本行政区域内相关食品的监测,对可能对人体造成危害的食品及相关产品,依法采取查封、扣押、暂停销售、责令召回等临时控制措施。

(7)发生突发事件的地区,做好应急处置工作。

(8)根据情况,及时报请上级政府和部门予以支持和指导。

根据评估结果,认为预警可能发生突发事件的趋势好转或可能性消除的,应及时宣布降低或解除预警。

4  信息报告和先期处置

4.1 信息报告主体及时限

食品安全突发事件发生后,各责任主体按照以下规定逐级报告事件信息,紧急情况经县人民政府同意后可同时逐级报告。

(1)食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,应当在2小时内向所在县市场监管部门和有关部门报告。

(2)可能发生与食品有关的急性群体性健康损害的单位,应当在2小时内向县市场监管部门和有关部门报告。

(3)接收食品安全事件病人治疗的单位,应当按照有关规定及时向县市场监管部门和有关部门报告。

(4)食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事件突发相关情况,应当及时向县市场监管部门和有关部门报告或举报。

(5)有关部门发现食品安全突发事件或接到食品安全突发事件信息报告或举报,应当立即通报同级市场监管部门和其他有关部门,经初步核实后,要继续收集相关信息,并及时将有关情况进一步向市场监管部门和其他有关部门通报。

(6)经初步核实为食品安全突发事件的,县市场监管部门应当按照规定时限和要求向本级政府及上级市场监管部门报告。

4.2 信息报告内容

食品生产经营者、医疗、技术机构和社会团体、个人向市场监管部门和有关部门报告疑似食品安全突发事件信息时,应当包括事件发生的单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数等基本情况。

(2)有关部门报告食品安全突发事件信息时,应当包括事件发生的单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事件报告单位信息(含报告时间、报告单位联系人员及联系方式)、已采取措施、事件简要经过等内容;并随时通报或者补报处置工作进展情况。

(3)按照事件发生、发展、控制过程,食品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告内容主要为事件发生的基本情况及先期处置措施等;进展报告内容主要为事件调查情况和原因分析结果、产品控制、事件影响评估、采取的控制措施等;总结报告内容主要为事件起因、应对等方面的分析,应对过程中的经验和存在的问题,对类似事件防范处置的建议等。

4.3 先期处置

食品安全突发事件发生后,在事件性质尚未明确的情况下,县政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速开展患者救治、现场调查、留存证据、危害控制、社会稳控舆情应对等先期处置工作。

5  应对处置

5.1 应急响应

根据食品安全突发事件级别,分别由国务院、省政府、州政府和县政府启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。

初判为较大食品安全突发事件,报经州政府批准启动Ⅲ级响应后,州指挥部立即运行,组织开展应急处置工作。一般食品安全突发事件分别由事发地县级人民政府启动相应级别响应,成立食品安全突发事件应急处置指挥机构进行处置。必要时上级人民政府派出工作组指导、协助事件应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的食品安全事件,由事件发生地县级人民政府组织有关部门采取必要措施,做好处置工作,控制事态升级蔓延。

食品安全突发事件Ⅳ级响应期间,县指挥部成员单位在县指挥部的统一指挥与调度下,按相应职责做好突发事件应急处置相关工作。县指挥部办公室组织协调镇(街道、办事处)全力开展应急处置,并及时报告相关工作进展情况。事发单位、相关镇(街道)政府(办事处)及相关部门应积极开展先期处置,全力配合开展应急处置。

5.1.1 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应事件达到Ⅰ级、Ⅱ、Ⅲ等级标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级趋势时,由国务院或省政府或州政府决定启动Ⅰ级、 Ⅱ级、Ⅲ级应急响应。

启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应后,县应急指挥部在Ⅳ级应急响应的基础上,采取以下应急措施:

(1)建立日报告制度。各工作组每天将工作进展情况报县应急指挥部,县应急指挥部汇总后报告县委、县政府。

(2)派出由县应急指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场,指挥、协调患者救治,开展事件调查,维护稳定,善后处置等工作。

(3)进一步加强对社会舆情的监测,加强舆论引导,并采取措施,防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

5.1.2  Ⅳ级应急响应

启动程序:

当事件达到Ⅳ级标准,由县应急指挥部决定启动Ⅳ级应急响应,并由县应急指挥部办公室向各相关部门发出启动Ⅳ级应急响应的通知。

应急准备:

应急响应启动后,县应急指挥部各相关部门按照规定的职责,迅速进入应急状态,做好各项应急准备。县应急指挥部办公室全天24小时与事发地镇(街道)保持联系,及时派人员深入事发现场调查,及时向县政府有关部门和事发地镇(街道)政府(办事处)通报情况。

应急处置措施:

县应急指挥部根据事件性质、类别、危害程度、范围和可控情况等,作出如下处置:

(1)组织召开县应急指挥部会议,成立应急处置工作组和专家组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作,收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作。

(2)根据事件情况,派出工作组,专家组到事发地指导处置;县应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

(3)迅速开通与事发地镇(街道)的通信联系,随时掌握事件处置进展情况。

(4)及时将有关处置工作情况向县委、县政府和州市场监管局报告,按照县委、县政府和州市场监管局的指示,全力开展各项处置工作。必要时,请求州市场监管局给予支持。

(5)医疗救治组负责组织指导医疗救治工作。必要时,报请县卫生健康局派出县级医疗专家,赶赴事发地指导医疗救治工作。

(6)事件调查组组织开展事件调查工作,对可疑问题食品进行抽样、送检,尽快查明原因,作出调查结论,提出事件防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。

(7)危害控制组组织有关部门对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施;通过溯源、流向追踪等紧急措施,查清问题食品及原料的来源和市场流向,及时提出应急处置要求。采取责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品等措施,有效遏制危害扩大,并及时通报波及或可能波及的其他镇(街道)和县市。

(8)新闻宣传组及时向社会发布相关应急警示信息,设立并对外公布咨询电话;制定新闻报道方案,分阶段及时、客观、准确地发布事件信息,消除社会不实传闻和群众的恐慌心理;密切关注社会及网络舆情,及时做好舆论引导。

(9)社会维稳组密切关注社会动态,做好患者亲属安抚、信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等,确保社会稳定。

5.1.3 信息发布

Ⅰ级、Ⅱ级突发食品安全事件信息分别由国务院和省应急指挥部或其授权的机构发布,Ⅲ级、Ⅳ级突发食品安全事件信息分别由州、县应急指挥部或其授权的机构发布。

事件发生后,在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5.1.4 应急响应的级别调整和终止

当事件得到有效控制,患者病情稳定或好转,没有新发疑似病例,现场、受污染食品得以有效控制,食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准,次生、衍生事件隐患消除,经分析评估认为可调整应急响应级别或终止应急响应的,要及时调整或终止,对Ⅰ级应急响应级别的调整或终止,由省应急指挥部报请国家应急指挥部同意后执行;对Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应级别的调整或终止,分别由省级、市级和县级应急指挥部作出决定。

5.2  善后处理

善后处理工作由县政府负责,县政府及其相关部门提供支持。主要做好补助、补偿、抚慰、抚恤、安置等有关善后工作,消除事件影响,恢复正常秩序,完善相关政策,促进行业健康发展。

县政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估,及时给予补偿。

造成食品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.3  处置评估

Ⅳ级食品安全突发事件应急处置结束后,县市场监管局要组织力量,对突发事件发生应对处置过程进行全面系统的回顾和总结,形成食品安全事件应急处置评估报告。评估报告原则上60个工作日报县政府备案,同时上报州市场监管局。

5.4  处置奖惩

对在处置食品安全突发事件中作出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰和奖励。对在食品安全突发事件的预防、报告、调查、控制等过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、谎报、瞒报和漏报重要情况的相关责任单位和个人,要依照有关法律法规追究责任,触犯刑律的要依法追究刑事责任。

6  事件总结

在食品安全突发事件处置工作结束后,县人民政府及县应急指挥部办公室要对事件发生的原因、性质、人员伤亡、经济损失、影响范围等情况进行全面调查,查找问题,总结经验,提出防范、整改措施和处理意见,并形成调查处理报告报送上一级政府和市场监管部门。

7  应急保障

7.1 队伍保障

县市场监管局要会同相关部门,组建由食品监管、医疗救治、检验检测、应急处置等方面的业务骨干和专家等组成的常态和非常态下的应急处置队伍,并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,遇有食品安全突发事件,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置、技术鉴定等工作。

7.2  物资保障

县市场监管、卫生健康等相关部门应当保障食品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治、流行病学调查、抽样采样、检验、监测、评估、办公等设施、设备和物资的储备与调用,使用物资后须及时补充。

7.3  资金保障

按照分级负责的原则,县政府应当将食品安全风险监测、抽样采样、检验、风险评估、队伍保障、物资保障、应急处置所需经费列入年度财政预算,确保应急准备和应急响应的需要。

7.4  其他保障

县应急指挥部各成员单位要严格按照应急值守工作要求,安排人员24小时值班,接听电话、传真等,确保信息通畅。县应急指挥部向社会公布电话、网址等,便于公众及时上报发生的事件。县应急指挥部应建立完善与相关部门信息沟通方式,以保证及时互通事件信息。

县应急专家组提供技术保障,为县应急指挥部提供应急处置方案、意见和建议;按需不定期举行会议,研讨处置食品安全突发事件有关问题;有计划地组织开展应对食品安全突发事件的科学研究;学习国家、省、州和其他县(市)的先进的技术和方法,提高我县食品安全突发事件的应对处置能力。

7.5  科普宣教

县政府及有关部门要利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展食品安全突发事件应急常识的宣传和教育,增强公众的风险和责任意识,避免、减少和减轻食品安全突发事件;引导媒体正面宣传食品安全突发事件,避免引发社会恐慌。

县市场监管部门要加强应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。

7.6  应急演练

县政府和各有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,定期(每3年)或不定期地组织开展突发食品安全事件应急演练,并对演练结果进行总结和评估,检验和强化应急处置能力,进一步完善应急预案。

8  附  则

8.1 预案管理

本预案由县市场监管局牵头制定和管理,报县人民政府办公室审批发布。根据实施中发现的问题和出现的新情况,及时组织修订和完善。

8.2 预案解释

本预案由县政府食品安全委员会办公室负责解释。

8.3  预案实施

本预案自印发之日起施行。

8.4 名词术语

食品:指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。

食品安全:指食品无毒、无害,符合应有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

食源性疾病:指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

食物中毒:指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

食品安全事件:指食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的安全事件。

安龙县药品安全突发事件应急预案

1  总 则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事件分级

1.6 响应分级

2   组织指挥体系

2.1 县级层面组织指挥机构

2.2 现场指挥工作组

3  应对机制

3.1 药品安全风险防控

3.2 药品安全风险监测

3.3 药品安全突发事件风险预警

3.4 药品安全突发事件应急处置

4  后期处置

4.1 总结评价

4.2 善后处置

4.3 档案管理

4.4 考核奖惩

5  应急保障

5.1 应急能力保障

5.2 医学救援保障

5.3 资金物资保障

5.4 交通运输保障

5.5 科技支撑保障

6  预案管理

6.1 预案编制

6.2 预案执行备案

6.3 应急演练

6.4 预案修订

6.5 培训与宣传

7  附则

7.1 名词术语

7.2 预案解释

7.3 预案实施

7.4 化妆品安全突发事件应急处置

1  总  则

1.1 编制目的

建立健全安龙县药品安全突发事件应对处置机制,强化应急准备,有力处置风险,快速响应、及时应对药品安全突发事件,最大限度降低药品安全突发事件造成的危害,保障公众用药安全和身体健康,维护正常经济社会秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》《黔西南州突发事件总体应急预案》等有关法律法规和文件,制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于安龙县行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。

本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。

本预案所称的药品安全突发事件是指安龙县行政区域内突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。

1.4 工作原则

1.4.1 坚持人民至上、生命至上

以人民健康为中心,全面落实药品安全“四个最严”要求,强化药品安全党政同责,建立健全党委政府领导下的药品安全应急管理行政领导负责制。加强应急管理,积极预防、及时处置药品安全突发事件。

1.4.2 坚持分级负责、属地为主

县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。充分发挥全县药品安全应急指挥协调机构或牵头部门统筹协调,药品监督管理等有关部门源头防控、协同应对的作用,扎实构建药品安全突发事件风险监测、研判会商、信息共享、协同处置全过程多部门联动机制。

1.4.3 坚持科技支撑、依法处置

加强药品安全应急管理科学研究和技术开发,采用先进的监测、预警、预防和应急处置技术及设施,提高应对药品安全突发事件的科技水平。规范药品安全突发事件应对处置工作,依法维护公众合法权益,推动药品安全突发事件应对处置工作规范化、制度化、法治化。

1.5 事件分级

采用贵州省市场监督管理局制定的分级标准,药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级(药品安全突发事件分级标准见附件1)。

1.6 响应分级

根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素,安龙县药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级:一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后,安龙县人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定县级层面应急响应级别(安龙县药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件2)。

2  组织指挥体系

2.1 领导机构

县指挥部下设安龙县食品药品安全委员会办公室(以下简称县指挥部办公室),负责履行县人民政府药品安全应急指挥协调职能。县指挥部主要职责是负责全县药品安全应急管理有关工作。分析研判特重大、重大药品安全突发事件发展趋势,研究重大应急决策和工作部署,制定应对措施。配合国务院应急联防联控协调机制、国家药监局、省药品监督管理局、州市场监督管理局做好特别重大药品安全突发事件应急处置工作。统一领导、组织指挥本县行政区域内发生的重大药品安全突发事件应急处置工作,查明事件原因,确定工作方案,组织开展应对处置。协调指导较大及以下药品安全突发事件应急处置。完成县委、县政府安排的其他工作。指挥长由县人民政府分管副县长担任,副指挥长由县人民政府办公室主任、县市场监督管理局局长、县应急局局长担任。县指挥部成员单位主要包括县委宣传部、县委政法委、县信访局、县发展改革局、县工科局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、州生态环境局安龙分局、县交通运输局、县卫生健康局、县市场监督管理局等部门。

2.1.1 县指挥部办公室

县指挥部下设在县市场监督管理局,主要职责是督促落实县指挥部工作部署,承办县指挥部日常工作。及时按程序向县委、县政府、县指挥部报告药品安全突发事件信息,向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况。研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题,检查督促各镇(街道)及牵头部门开展药品安全应急管理工作。发生药品安全突发事件后,承担支援保障现场工作组的职责,负责突发事件应急指挥、综合协调、信息上传下达等有关工作。负责落实县委、县政府、县指挥部交办的其他工作。县市场监督管理局局长兼任办公室主任,县市场监督管理局分管药品副局长担任办公室副主任,成员由县市场监督管理局药品医疗器械监督管理股在编人员组成。

2.1.3 县指挥部成员单位

县指挥部成员单位按照职责分工负责本部门本行业领域药品安全应急管理工作。承担安龙县药品安全突发事件应急预案实施及其支撑性文件的起草与实施。组织协调指导开展药品安全突发事件风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等工作,为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持。承担县指挥部综合工作。

县委宣传部:负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作。统筹协调指导涉事主管部门和涉事地区做好药品安全突发事件舆论引导工作,必要时配合涉事主管部门和涉事地区组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。

县委政法委:负责药品安全突发事件发生后,加强对相关涉稳问题分析研判,督促相关地区、部门落实责任,强化社会面管控,确保社会大局稳定。

县信访局:负责在药品安全突发事件发生后,按照信访职能配合有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。

县发展改革局:负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批;推动药品安全专项项目的组织、申报和实施,提升药品安全保障水平。

县工科局:负责协调保障应急药品和医疗器械产品的供应,组织科研力量开展药品安全领域应急技术科研工作;开展药品安全关键技术研究和成果的推广应用。

县公安局:负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件;指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作,有效维护正常的社会治安秩序。

县民政局:负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。

县司法局:负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作;配合有关部门开展药品安全法律法规和规章执行情况检查。

县财政局:负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。

州生态环境局安龙分局:负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处理;指导、协调地方人民政府开展次生突发环境事件的应急处置工作。

县交通运输局:负责组织、协调药品安全突发事件应急处置所需医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

县卫生健康局:负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理危机干预工作;会同县市场监督管理局做好药品安全突发事件处置的相关工作。做好县级应急药品储备管理,并根据应急药品动用指令,按程序组织实施。

县市场监督管理局:负责统筹指导各成员单位开展药品安全应急管理工作;强化市场价格监管,维护市场价格秩序稳定。承担药品、医疗器械安全应急管理工作;组织指导重大药品安全突发事件应急处置和调查处理工作,会同相关部门调查事件发生的原因,控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料,组织开展药品安全检验检测,依法查处事件中涉及违法违规行为,违法行为涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并协助作出检验、鉴定、认定;负责协调组织药品安全突发事件应急处置所需药品、医疗器械,加强应急药品、医疗器械质量安全监管。

本预案未列出的其他部门和单位,根据县指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要,全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.1.4 专家库及专家组

县指挥部建立县级药品安全突发事件应急救援处置专家库,实施动态管理。专家库成员由医学、药学、统计、生物工程、材料、新闻、法律以及应急管理等领域专家组成。根据监测预警及应急救援处置需要,从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责为药品安全突发事件风险预警、科学防范和应对处置提供决策咨询方案。

2.2 现场指挥工作组

启动县级层面药品安全突发事件应急响应时,根据现场应急处置工作需要,成立现场指挥工作组,负责组织、指导、协调各方协同做好现场应急处置工作。

2.2.1 人员组成

现场指挥工作组组长由县指挥部指挥长或县委、县人民政府指定负责同志担任,现场指挥工作组副指挥长由县人民政府相关副主任、县市场监督管理局局长、县市场监督管理局分管药品副局长或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地人民政府主要负责同志等担任。

2.2.2 应急工作组

根据风险评估,综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素,现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家组等若干工作组。

综合协调组:主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作,执行现场指挥部决定、指令。组长由县人民政府分管副县长任组长,成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。

医疗救治组:主要职责是指导、协助事发地人民政府开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。县卫生健康局任组长单位,成员单位视情由县医保局、县市场监督管理局等组成。

风险控制组:主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危害控制,查清问题药品的来源和市场流向。县市场监督管理局任组长单位,成员单位视情由县公安局、州生态环境局安龙分局、县卫生健康局等组成。

事件调查组:主要职责是组织开展药品安全突发事件调查,查明事件的发生经过和原因,对事件造成的损害进行评估。县市场监督管理局任组长单位,成员单位视情由县公安局、州生态环境局安龙分局、县卫生健康局等组成。

新闻宣传组:主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。县委宣传部任组长单位,成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。

社会稳定组:主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应急措施,维护正常社会治安和市场秩序。县委政法委任组长单位,成员单位视情由县委网信办、县信访局、县发展改革局、县公安局、县民政局、县司法局、县市场监督管理局等组成。

应急保障组:主要职责是做好药品安全突发事件应急物资保障、应急资金调拨等工作。县发展改革局任组长单位,成员单位视情由县工科局、县公安局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局、县市场监督管理局、县发展改革局等组成。

专家组:根据应急救援处置需要,从安龙县药品安全突发事件应急救援处置专家库中遴选相关专家组成专家组,为药品安全突发事件应急处置决策提供支持。

3  应对机制

药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。

3.1 药品安全风险防控

县级人民政府要建立健全药品安全风险防控机制,针对各种可能发生的药品安全突发事件,完善监测与报告机制,建立健全监测、预警与报告体系,做到重大药品安全风险早发现、早报告、早预警、早处置,增强药品安全突发事件防范预警能力。要贯彻落实国家药物警戒制度,开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制。县市场监督管理局负责本县行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作,承担药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测,协同县卫生健康局开展本县行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查。县卫生健康局负责本县行政区域内药物滥用监测管理工作。

3.2 药品安全风险监测

县市场监督管理局会同县卫生健康局通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、投诉举报信息系统以及监督抽检体系等,收集汇总药品、医疗器械安全风险信息,并向县指挥部汇报。

县指挥部负责组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家,加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判,及时组织开展跟踪监测工作,做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估,研判突发事件发生的可能性。对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准,或经评估认定尚不构成药品安全突发事件的药品安全风险信息,但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时,由指挥部上报州药品应急指挥部发布药品安全突发事件风险预警信息。

县市场监督管理局会同县卫生健康局联合组织开展本县行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查和处理,并汇总信息上报县指挥部,同时上报州市场监督管理局、州卫生健康局,必要时可以越级上报。对已确认发生药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的药品、医疗器械依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布。

3.3 药品安全突发事件风险预警

3.3.1 预警分级标准

根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等,药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级(安龙县药品安全突发事件风险预警“一张表”见附件3)。

3.3.1.1 红色预警。监测发现,在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人(含)、少于10人;或者引起2例特别严重不良反应,药品安全风险事态有扩大趋势,随时可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.1.2 黄色预警。监测发现,在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人(含)、少于6人;或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素,若不及时处置,有可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.2 预警信息发布

根据药品安全突发事件风险评估结果,县指挥部向县人民政府提出预警级别建议,经县人民政府批准后,向州应急指挥部提出预警级别建议,经州应急指挥部批准后,发布预警信息,通报相关部门、可能涉及的地区和单位,同时抄送县指挥部成员单位。必要时,向社会公布。

预警信息内容包括发布单位、预警级别、警示事项、相关措施和发布时间等。可采用公告、消费警示、风险提示等形式,通过广播、电视、报纸、网站、微博、微信、客户端等媒体公布。

3.3.3 预警行动

3.3.3.1 预警信息发布后,县指挥部组织县指挥部成员单位及有关部门根据即将发生的药品安全突发事件的特点和可能造成的危害,迅速采取下列措施:

(1)做好启动四级应急响应的准备;

(2)加强事件发展情况动态监测和相关信息分析评估,适时调整预警级别并重新发布;

(3)加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

(4)及时向社会发布药品安全风险警示信息,组织专家解读,开展科普宣传;

(5)及时向有关部门通报预警信息;

(6)加大舆情监测力度,正面引导社会舆论。

3.3.3.2 县市场监督管理局、县卫生健康局等部门迅速采取下列措施:

(1)强化药品安全日常监督管理,开展专项检查和治理;

(2)加强对本行政区域内相关药品的安全风险监测;

(3)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

(4)做好应对处置工作;

(5)按照县指挥部的要求和部署,做好相关工作;

(6)及时报告预警信息处置进展情况。

3.3.4 预警解除

有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者危险已经解除的,县指挥部上报州药品应急指挥部,经州药品应急指挥部同意后,宣布解除预警,并解除已经采取的有关措施。

3.4 药品安全突发事件应急处置

药品安全突发事件发生后,县指挥部应当针对其性质、特点和危害程度,立即组织有关部门,调动应急救援队伍和社会力量,依照有关法律法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施(安龙县药品安全突发事件应急处置流程图见附件4)。

3.4.1 先期处置

发生药品安全突发事件,在事件性质、分级尚不明确的情况下,事发地镇(街道)人民政府及县市场监督管理局、县卫生健康局等有关部门要向上级报告突发事件信息的同时,迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作,对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施,开展来源和流向跟踪调查。

3.4.2 信息报告

药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。

县指挥部成员单位,镇(街道)人民政府及其有关部门和市场监督管理局在药品安全日常监督管理、监督检查、监督抽检、风险监测、投诉举报受理处置以及舆情监测等工作中收到或者监测到药品安全突发事件信息时,应立即对突发事件的性质和类别作出初步判定,及时采取相应的处置措施,按照“首报快、续报准、终报全”的要求,及时按程序向县委、县政府、县指挥部报告,通过统一口径,并按照规定上报有关部门。

3.4.2.1 信息报告责任主体。镇(街道)人民政府及其有关部门和县指挥部、现场指挥工作组、药品(医疗器械)生产经营企业、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体。有关单位和人员报送、报告突发事件信息,应当做到及时、客观、真实,不得迟报、谎报、瞒报、漏报。

(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,医疗器械注册人、备案人,生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发事件(含疑似)信息后,立即通过电话或者传真等方式报县市场监督管理局、县卫生健康局,必要时可以越级报告。

(2)镇(街道)人民政府及其有关部门和县指挥部、现场指挥工作组按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。

3.4.2.2 信息报告审批要求。按照紧急信息报告的及时性要求,接处药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序,畅通报告渠道,建立高效便捷的审批机制,不得因层层审批延误上报时间,影响药品安全突发事件应对处置工作。

3.4.2.3 信息报告时限(安龙县药品安全突发事件信息报告时限“一张表”见附件5)。

(1)在获知有可能导致药品安全突发事件相关信息后,县市场监督管理局和药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,医疗器械注册人、备案人,生产经营企业、使用单位按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用检测等相关管理办法的规定进行报告。

(2)在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后,获知单位应立即向县指挥部办公室汇报,县指挥部办公室组织县市场监督管理局及其相关单位立即对事件进行调查核实,采取措施控制事态扩大,对事件的性质和类别作出初步认定,并把初步认定的情况及时报县指挥部。药品安全突发事件发生后,各有关责任主体立即组织开展先期处置,并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息。

(3)对已经或可能造成重大危害,经初步研判,有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息,事发地镇(街道)人民政府及其有关部门必须在事发后15分钟内按突发事件紧急信息向县指挥部报告,30分钟内上报书面报告。县指挥部接到报告后按程序向县人民政府书面报告。经审核统一口径后,县人民政府及其各相关单位向州人民政府及其有关部门报告,并根据州人民政府批示向可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府及其有关部门通报。各相关单位不得在未统一口径前向州有关部门报告,严防信息倒流。

(4)发生特别重大、重大药品安全突发事件,事发地镇(街道)人民政府及其有关单位必须在事发后15分钟内按突发事件紧急信息向县指挥部报告,30分钟内书面报告。县指挥部接到报告后按程序向县人民政府书面报告。经审核统一口径后,县人民政府及其各相关单位向州人民政府及其有关部门报告,各相关单位不得在未统一口径前向州有关部门报告,严防信息倒流。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的,首报时间从达到重大级别时算起。

(5)发生较大药品安全突发事件,事发地镇(街道)人民政府及其相关职能单位必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面向县指挥部报告。县指挥部必须在事发后2小时内向县人民政府报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的,首报时间从达到较大级别时算起。发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点,或药品安全突发事件本身比较敏感的,信息报告不受级别限制,报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。

(6)发生一般药品安全突发事件,事发地镇(街道)人民政府及其有关部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面向县指挥部报告。县指挥部必须在事发后2小时内向县人民政府报告。对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件,事发镇(街道)人民政府、有关部门和县指挥部要及时向县人民政府报告。

(7)事发地镇(街道)人民政府及其有关部门在处置药品安全突发事件过程中,要确保随时接听县人民政府信息核报电话,并确保信息报告准确。在现场指挥处置的负责同志要及时接听县人民政府值班电话,如实全面报告情况。对县人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈,明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。有关指示批示的落实反馈信息,有关地区和部门最迟不得超过12小时向县人民政府报送。尚未达到较大级别的药

品安全突发事件,县人民政府值班室要求核报的,相关责任单位立即核实并如实报告。

3.4.2.4 信息报告内容。各级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时,须按首报信息、续报信息、终报信息的次序,如实报告事件发生、发展、控制过程等内容。

(1)首报信息。坚持“快”是第一要务,“报”是第一责任,做到快报事实、慎讲原因,简明扼要、清晰明了。主要内容包括:接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责人及初步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式(安龙县药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”见附件6)。

(2)续报信息。报告事件进展情况,对初次报告的内容进行补充,主要内容包括:事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等。在查清有关基本情况、事件发展情况后,根据事件应对情况可进行多次续报。特别重大、重大药品安全突发事件每日至少上报1次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

(3)终报信息。药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报终报信息,主要内容包括:对事件的发生和应对情况进行全面总结,对事件原因和风险因素进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结,提出今后对类似事件的防范和处置建议等,即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。

3.4.2.5 信息报告方式。分为系统应用、电话传真、涉密信息报告等方式。

(1)系统应用报告方式。指通过电子政务内网系统报告突发事件信息,原则上必须通过系统上报。

(2)电话传真报告方式。通常是发生重大及以上级别突发事件,通过电话简要首报事件情况,在网络不通、系统出现故障等特殊情况下,可采取传真方式书面报告。

(3)涉密信息报告方式。突发事件信息内容涉密或报件已确定密级的,通过机要渠道报告。

3.4.3 分级应对

县人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。初判发生一般药品安全突发事件,由县级人民政府组织应对,县指挥部派出工作组指导应急处置工作。初判发生较大药品安全突发事件,由县人民政府向州级人民政府汇报,并根据州级人民政府指示组织应对,必要时,县指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生特别重大、重大药品安全突发事件,由县人民政府向州级人民政府汇报,并根据州级人民政府指示组织应对,县指挥部派出工作组指导应急处置工作。

3.4.4 县级层面应急响应

药品安全突发事件发生后,县人民政府按规定立即成立事件处置指挥机构、启动应急预案。

县指挥部或县指挥部办公室根据综合研判确定县级层面应急响应级别。对于涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点,或突发事件本身比较敏感的,或可能演化为特别重大、重大药品安全突发事件的,应提高应急响应级别,加大应急处置力度。应急响应启动后,可视药品安全突发事件事态发展情况及时对响应级别进行调整。

县人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果,综合研判确定本层级应急响应级别。

3.4.4.1 响应分级标准

(1)一级应急响应:发生特别重大药品安全突发事件,或发生可能演化为特别重大突发事件的重大药品安全突发事件,报省、州人民政府同意后,启动县级层面一级应急响应。

(2)二级应急响应:发生重大药品安全突发事件,或发生涉及面广、敏感复杂或处置不当后果严重的较大药品安全突发事件,报省、州人民政府同意后,启动县级层面二级应急响应。

(3)三级应急响应:发生较大药品安全突发事件,或处置不当可能演化为较大突发事件的一般药品安全突发事件,或发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点,或突发事件本身比较敏感的一般药品安全突发事件,报州人民政府同意后,启动县级层面三级应急响应。

(4)四级应急响应:发生一般药品安全突发事件,或药品安全风险较为敏感,随时可能导致发生药品安全突发事件,启动县级层面四级应急响应。

3.4.4.2 响应启动程序

(1)启动一级应急响应。由县指挥部向县人民政府呈报启动建议,县人民政府呈报省、州人民政府批准,由县人民政府发布响应。启动县级一级应急响应时,成立县级层面现场指挥部,由县指挥部指挥长或县委、县人民政府指定的负责同志组织指挥协调,必要时赴现场领导应对处置工作,县指挥部办公室做后方支援保障。

(2)启动二级应急响应。由县指挥部向县人民政府呈报启动建议,县人民政府呈报省、州人民政府批准,由县人民政府发布响应。启动县级二级应急响应时,成立县级层面现场指挥部,由县指挥部指挥长或副指挥长组织指挥协调,必要时赴现场领导应对处置工作,县指挥部办公室做后方支援保障。

(3)启动三级应急响应。由县指挥部向县人民政府呈报启动建议,县人民政府呈报州人民政府批准,由县人民政府发布响应。启动县级层面三级应急响应时,县指挥部组织工作指导组赶赴现场指导事发地人民政府开展医学救援、风险控制、事件调查等应急处置工作,并及时向县委、县人民政府、县指挥部报告相关情况。

(4)启动四级应急响应。由县指挥部向县人民政府呈报启动建议,经县人民政府批准后,由县人民政府发布响应。启动县级层面四级应急响应时,县指挥部组织工作指导组赶赴现场指导事发地人民政府开展医学救援、风险控制、事件调查等应急处置工作,并及时向县委、县人民政府、县指挥部报告相关情况。

3.4.4.3 县级层面一级、二级应急响应措施。成立县级层面现场指挥部,根据事件危害程度、可控性、影响范围等因素,结合应对处置工作实际,单独或合并设置若干工作组,协调指导、组织开展药品安全突发事件应急救援处置工作。

(1)综合协调组组织协调各工作组、有关部门拟定应急处置工作方案,建立健全重要信息沟通会商、重大信息报告机制。收集、汇总、分析各工作组、有关部门每日报送工作信息,适时组织召开调度会,通报处置进展情况,研判事件发展趋势,实时向现场指挥部汇报应急处置综合情况。

(2)医疗救治组视情增派医学专家和队伍,调配急需医药物资,支持事发地医学救援工作。根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。提出保护公众身体健康的措施建议,做好涉及患者心理援助和危机干预工作。

(3)风险控制组指导、协调事发地有关部门开展药品安全突发事件危害控制及其次生突发环境事件的应急处置工作。对所涉药品相关产品生产企业均在本县的,及时对相关的市、县级人民政府提出应急处置要求,并通报波及或可能波及的其他县(区、市)。核实引发事件药品相关产品的有关信息,指导相关部门、医疗机构和药品生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施。决定暂停生产、销售、使用的,立即下发文件。药品安全突发事件所涉药品相关产品生产企业在外县的,及时通报相关产品生产企业所在地的县级药品监督管理部门,并了解相关情况,协调做好事件调查处置工作。

(4)事件调查组组织开展事件调查、分析、评定工作。依法开展相关药品检验,尽快查明是否存在质量问题。开展问题产品从生产企业到最终使用所经过的各个流通环节的调查,跟踪来源和流向。检索国家药品不良反应/医疗器械不良事件数据库资料中相关药品的资料,开展汇总、统计和分析。根据调查进展情况,适时组织相关专家对事件性质、原因进行研判,形成药品安全突发事件调查报告。

(5)新闻宣传组统筹做好现场采访媒体引导和管理,为记者采访提供必要条件和保障。组织召开现场新闻发布会,及时、准确、客观、全面发布药品安全突发事件及其调查处理情况等相关信息,对可能产生的危害加以解释、说明。做好药品安全突发事件舆情监测、收集和分析,积极引导社会舆论。

(6)社会稳定组指导、协助事发地人民政府有关部门依法查处借机传播谣言制造社会恐慌、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为。依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为。密切关注事件动态和社会动态,做好矛盾纠纷化解、群众接访、社会救助等工作。

(7)应急保障组统筹做好应急救援处置急需医药物资供应保障、应急物资快速调运、应急资金调拨使用等工作。

(8)专家组人员参与药品安全突发事件会商研判,协助开展事件调查,为应急处置工作提供技术支持和决策参考。

3.4.4 县级层面三级、四级应急响应措施。

根据事态发展和应对处置需要,县指挥部办公室分别派出三级响应工作指导组、四级响应工作指导组赶赴现场协调指导应急处置工作。

3.4.5 应急指挥衔接

上级人民政府及其药品安全应急指挥协调机构、药品监督管理等有关部门指导下级人民政府及其相关部门开展药品安全突发事件应对处置工作。药品安全突发事件超出事发地人民政府应对能力时,由上一级人民政府根据事发地人民政府的请求或根据应对工作需要提级指挥,指挥权可逐级提升至省指挥部。

药品安全突发事件发生后,启动县级层面一级、二级应急响应时,县人民政府负责先期处置,并组成现场指挥机构开展应对处置工作,待省级现场指挥部组建后,并入省级现场指挥部并立即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单,下设的各工作组纳入省级现场指挥部,在省级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。

当国家、省、州级层面工作指导组在现场时,县级现场指挥部积极对接,接受其业务指导,做好相应的保障工作。国家、省、州应急联防联控协调机制或国家、省、州药监局启动应急响应、设立现场指挥机构时,县级现场指挥机构并入该现场指挥机构,在其统一领导下开展应急处置工作。

3.4.6 信息发布                                        县指挥部办公室制定统一的县级层面药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案,与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。

3.4.6.1 信息发布层级

(1)特别重大药品安全突发事件的信息发布,由县人民政府上报省、州人民政府,由省人民政府统一发布。

(2)重大药品安全突发事件的信息发布,由县人民政府上报省、州人民政府,由省人民政府统一发布。

(3)较大药品安全突发事件的信息发布,由县人民政府上报州人民政府,由州人民政府统一发布。

(4)一般药品安全突发事件的信息发布,由县人民政府组织发布。

3.4.6.2 信息发布方式。通过举行新闻发布会、吹风会,组织记者专访、集体采访,发布新闻稿等形式发布,并运用官方网站、政务微博、政务微信、政务客户端等新媒体开展相关工作。发布内容包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理情况等。

3.4.6.3 信息发布时限。特别重大和重大药品安全突发事件的首次信息发布,发布时间不得超过事发后3小时。因信息报送迟缓等原因,造成事发后3小时内不能进行发布的,须在接报后1小时内发布。在事发后24小时内根据省人民政府安排部署组织召开新闻发布会。首次信息发布主要发布事件简要信息,包括事件发生的时间、地点、现场情况、事件已经造成或者可能造成的伤亡人数、政府应对措施等。根据事态发展及处置进展情况,及时开展后续滚动发布。发生较大、一般药品安全突发事件后,及时发布权威信息,根据处置进展动态,可开展后续发布。药品安全突发事件已经形成重大网络舆情的,立即组织准确、及时的信息,并进行必要的解释说明,避免误导消费者和社会舆论。

3.4.6.4 信息发布要求。未经规定程序批准,参与药品安全突发事件应急处置工作的各有关单位和个人不得擅自对外发布事件原因、伤亡数字、责任追究等有关突发事件处置工作情况和事态发展的信息。任何单位和个人不得编造、传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息。

3.4.7 舆论引导

药品安全突发事件发生后,各级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内容管理,强化舆情动态跟踪,深入研判舆论走向,第一时间发布信息,及时回应社会关切,有效引导社会舆论。

3.4.8 应急结束

3.4.8.1 应急结束条件。药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制,24小时内无新发病例,涉事药品及其有关材料得到有效控制,源头追溯清楚,原因查明,责任厘清,社会舆论得到有效引导,不需要继续按预案进行应急处置。

3.4.8.2 应急响应终止。当药品安全突发事件得到控制,经分析评估认为可解除县级层面应急响应的,由县指挥部提出终止应急响应建议,经批准后宣布应急响应终止,逐步停止县级层面有关应急响应措施,应急队伍和工作人员有序撤离。同时,县人民政府要采取或者继续实施必要措施,防止发生次生、衍生事件,直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束。

3.4.9 责任追究

根据事件调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,医疗器械注册人、备案人,生产经营企业、使用单位涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关;确定是质量导致的,依法进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

4  后期处置

4.1 总结评价

药品安全突发事件应急处置工作结束后,县人民政府组织参与处置的各部门各单位、应急救援队伍、专家等对应急处置工作进行复盘分析,总结经验教训,查找分析存在的问题和不足,制定改进措施,将调查与评估情况向上一级人民政府报告。

4.2 善后处置

县人民政府组织相关单位对受突发事件影响地区遭受损失的情况,制定救助、补偿等善后工作方案,对药品安全突发事件中的伤亡人员,以及紧急调集征用有关单位及个人的物资,按照规定给予补助或补偿。提供心理援助和法律援助,妥善解决因处置药品安全突发事件引发的矛盾和纠纷。药品安全突发事件中,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,医疗器械注册人、备案人,生产经营企业、使用单位违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

4.3 档案管理

特别重大、重大药品安全突发事件应对工作结束后30日内,县指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交县档案馆。

4.4 考核奖惩

按照应急管理工作领导责任制和责任追究制,药品安全突发事件应对工作纳入各级人民政府及其药品监督管理等有关部门绩效考核。对在药品安全突发事件应对处置和药品安全应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人,按照国家有关规定给予表彰或奖励。

对违反《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定,瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全事件;履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失;滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊;或者存在其他失职、渎职行为的县级人民政府及其药品监督管理等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

5  应急保障

5.1 应急能力保障

县市场监督管理局要加强本行政区域药品安全应急处置能力建设,定期组织开展应急预案的培训和演练,提高快速应对药品安全突发事件能力和水平。县人民政府要加强药品安全突发事件应急救援处置专家队伍动态管理,为药品安全突发事件的风险预警、科学防范和应对处置决策提供支持。

5.2 医学救援保障

各级人民政府要充分利用和整合现有医疗卫生资源,健全应急联动工作机制,构建功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的紧急医学救援体系,在药品安全突发事件发生后迅速开展医疗救治、心理援助等工作。

5.3 资金物资保障

县人民政府要统筹做好药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械的储备、调拨和紧急供应工作,把药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估以及应急预案编制、培训、演练等工作所需经费列入同级财政预算,明确专项应急资金来源、适用范围和监督管理措施。

5.4 交通运输保障

县人民政府要加强紧急情况下的综合运输管理,建立药品安全突发事件紧急运输保障机制,实现药品安全突发事件紧急交通运输统一指挥调度,保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行,确保应急救援物资和人员能够及时、安全送达。

5.5 科技支撑保障

县人民政府要研究制定相关政策措施,鼓励、扶持科研力量开展药品安全应急管理科学研究和技术开发,促进药品安全技术成果转化。推进大数据支撑体系建设,提高监测预警能力、辅助指挥决策能力和救援实战能力,提升药品安全应急管理的科学化、专业化、智能化、精细化水平。

6  预案管理

6.1 预案编制

县市场监督管理局是安龙县药品安全突发事件应急预案的管理部门,负责牵头组织预案编制修订工作。县市场监督管理局承担预案编制修订实施、应急演练、培训与宣传等具体工作。应急预案中涉及的相关单位应制定配套的应急工作手册、事件行动方案等支撑性文件,提高药品安全突发事件应急预案的实用性和可操作性。

6.2 预案执行备案

突发事件发生后,及时启动安龙县药品安全突发事件应急预案,应在应急状态结束后20个工作日内将预案执行过程和执行效果报县应急局备案。

6.3 应急演练

安龙县药品安全突发事件应急演练以检验预案、完善准备、锻炼队伍、磨合机制和科普宣教为目的,不断检验、评价和强化药品安全应急管理能力,提高应急救援和处置能力。

县市场监督管理局应当建立健全应急演练制度,根据实际情况采取桌面推演、实战演练等方式,组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。积极探索应急演练新形式,组织开展无方案、无脚本双盲演练,提高演练的实战性。应急演练结束后,应对应急预案使用情况作出全面评价,认为应急预案应作修订的,应对应急预案进行修订或细化。安龙县药品安全突发事件应急预案每3年至少组织1次演练,应急演练结束后30个工作日内,县市场监督管理局将应急演练方案、演练脚本、总结评估报告及演练视听资料报县应急局备案。

6.4 预案修订

县市场监督管理局应当建立健全应急预案定期评估制度,结合药品安全突发事件应对处置和应急演练情况,分析评价预案内容的针对性、实用性和可操作性,根据预案中重要信息变化等情况,及时对预案进行修订,实现应急预案的动态优化和科学规范管理。安龙县药品安全突发事件应急预案原则上每3年修订1次。

6.5 培训与宣传

各级人民政府及其有关部门应建立健全药品安全应急管理培训制度,纳入干部教育培训体系。县市场监督管理局要建立健全药品安全突发事件应急管理培训制度,通过编发培训材料、举办培训班、开展工作研讨等方式,对与药品安全突发事件应急预案实施密切相关的人员开展业务培训。充分利用互联网、广播、电视、报刊、新媒体等开展药品安全突发事件预防与应急、自救与互救知识宣传,制作通俗易懂、好记管用的宣传材料,向社会公众免费发放。

7  附  则

7.1 名词术语

药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械,指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

药品不良反应,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品群体不良事件,指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品,指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

医疗器械不良事件,指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

群体医疗器械不良事件,指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

7.2 预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

7.3 预案实施

本预案自发布之日起实施。

7.4 化妆品安全突发事件应急处置

安龙县化妆品安全突发事件应急处置参照本预案执行。

附件1

药品安全突发事件分级标准

附件2

安龙县药品安全突发事件应急响应“一张表”

附件3

安龙县药品安全突发事件风险预警“一张表”

附件 4

安龙县药品安全突发事件应急

附件 5

安龙县药品安全突发事件信息报告时限“一张表”

附件 6

贵州省药品安全突发事件紧急信息

“首报两分钟模板”

接报时间:      年    月    日    时    分

信息来源:                               

情况描述:     年    月    日    时    分许,      市              (州)       县(市、区、特区)       乡镇(街道)       村 (社区)发生药品安全突发事件。经初步核实,已(共)造成死 亡    人,入院治疗    人,观察治疗    人, 以及其他后果                             ,受害者基本信息          ,主要症状与体征                          。所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号                           。

目前,              单位            同志已率队赶到(或赶赴)现场,采取                           处置措施。

报告单位:                          (盖章)联络员及通讯方式:                        报告时间:      年    月    日    时    分

注:其他后果是指除人员伤亡外,造成的社会稳定、舆论影响等情形,以及影响范围大小等方面的情况。可结合实际,简明扼要加以补充。

安龙县特种设备突发事件应急预案

1  总  则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 应急预案体系

1.6 事故分级

2  应急指挥组织机构及职责

2.1 应急指挥组织机构

2.2 应急组织机构职责

3  预防预警机制

3.1 预警范围

3.2 预防措施

3.3 预警信息采集

3.4 预警行动

4  事故应急反应

4.1 应急启动程序

4.2 信息报送和处理

4.3 指挥和协调

4.4 现场处置

4.5 应急处置

4.6 应急人员及群众安全防护

4.7 社会力量动员与参与

4.8信息发布

4.9 应急结束

5  善后工作

5.1 善后处置

5.2 社会救助

5.3 后果评估及事故调查

5.4 事故调查报告提交和报批

5.5 事故责任追究

6  应急保障

6.1 通信保障

6.2 应急救援与装备保障

6.3 技术保障

6.4资金保障

7  监督管理

7.1 预案的宣传、培训和演练

7.2 监督检查

7.3 奖励与惩罚

8  附则

8.1 名词术语解释

8.2 预案制定与修订

8.3 预案解释

8.4 预案实施

1  总  则

1.1 编制目的

为进一步理顺特种设备应急管理体制和机制,建立健全统一指挥、功能齐全、反应灵敏、协调有序、运转高效、保障有力的特种设备应急管理体系,提高我县保障特种设备安全和应对特种设备突发事件的能力,预防和减少特种设备突发事件及其造成的损害,保障人民群众生命财产安全,维护社会稳定,促进经济社会持续协调健康发展。

1.2 编制依据

《中华人民共和国安全生产法》

《中华人民共和国突发事件应对法》

《中华人民共和国特种设备安全法》

《特种设备安全监察条例》

《特种设备事故报告和调查处理规定》

《贵州省人民政府突发公共事件总体应急预案》

《安龙县重大安全生产事故应急救援预案》

其他有关特种设备的法律法规和有关规定。

1.3 适用范围

本预案适用于我县境内特种设备生产(包括设计、制造、 安装、改造、修理)、经营、使用、检验、检测等过程中发生的下列事故范围:

1.造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的设备事故;

2.压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成500人以上1万人以下转移;电梯轿厢滞留人员2小时以上;

3.起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落。

1.4 工作原则

1.4.1 居安思危,预防为主。坚持预防与应急相结合,常态与非常态相结合,将事故风险管理工作贯穿于特种设备安全监察工作的各个环节,防患于未然,妥善做好应对特种设备事故的各项准备工作。

1.4.2 统一领导,分级负责。实行行政领导负责制,建立健全统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的应急管理体制。

1.4.3 依法规范,加强管理。依据有关法律法规和规章,依托专业应急指挥机构,完善工作措施,提高预防和应对特种设备突发事件的规范化、制度化、专业化和法制化水平。

1.4.4 快速反应,协同应对。充分依靠和发挥公众力量,健全应急联动机制,形成统一指挥、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。

1.4.5 依靠科技,提高素质。推广先进适用的新技术、新设备和新工具,提高预防和应对特种设备突发事件各项工作的科技含量和装备水平。发挥专家和专业人员作用,提高预防和应对特种设备突发事件的能力。加强特种设备安全文化建设,提高作业人员和公众安全规范操作、使用特种设备的能力和意识。

1.5 应急预案体系

安龙县特种设备突发事件应急预案体系包括:

1.5.1 特种设备突发事件应急预案。本预案是为应对安龙县特种设备突发事件而制定的突发公共事件综合应急预案之一。

1.5.2 特种设备突发事件部门应急处置预案。安龙县市场监管局制定印发的《特种设备突发事件应急救援预案》是根据预案和部门职责,为应对特种设备突发事件制定的部门预案。

1.5.3 各镇人民政府(街道办事处)专项特种设备突发事件应急预案和单位应急预案。在县委、县人民政府的领导下,按照分类管理、分级负责的原则,由各镇人民政府(街道办事处)及其有关单位分别制定,并报属地应急管理机构备案。

1.6 事故分级

根据特种设备安全事故造成的危害性、紧急程度和发展态势,特种设备安全事故级别划分为特别重大事故(Ⅰ级)、重大事故(Ⅱ级)、较大事故(Ⅲ级)、一般事故(Ⅳ级)四级,颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色表示。

1.6.1 有下列情形之一的,为特别重大事故(Ⅰ级,红色):

(1)特种设备事故造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的;

(2)600兆瓦以上锅炉爆炸的;

(3)压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成15万人以上转移的;

(4)客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在48小时以上的。

1.6.2 有下列情形之一的,为重大事故(Ⅱ级,橙色):

(1)特种设备事故造成10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的;

(2)600兆瓦以上锅炉因安全故障中断运行240小时以上的;

(3)压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成5万人以上15万人以下转移的;

(4)客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在24小时以上48小时以下的。

1.6.3 有下列情形之一的,为较大事故(Ⅲ级,黄色):

(1)特种设备事故造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的;

(2)锅炉、压力容器、压力管道爆炸的;

(3)压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成1万人以上5万人以下转移的;

(4)起重机械整体倾覆的;

(5)客运索道、大型游乐设施高空滞留人员12小时以上的。

1.6.4 有下列情形之一的,为一般事故(Ⅳ级,蓝色):

(1)特种设备事故造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的;

(2)压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成500人以上1万人以下转移的;

(3)电梯轿厢滞留人员2小时以上的;

(4)起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落的;

(5)客运索道高空滞留人员2小时以上12小时以下的;

(6)大型游乐设施高空滞留人员1小时以上12小时以下的。

注:所称的“以上”,包括本数,所称的“以下”不包括本数。

2  应急指挥组织机构及职责

2.1 应急指挥组织机构

2.1.1 成立县特种设备突发事件应急救援指挥部(以下简称县应急指挥部),在县委、县人民政府的统一领导下开展工作,负责本县特种设备突发事件应急处置工作。

组  长:县人民政府分管副县长

副组长:县人民政府办联系副主任

县市场监管局局长

成  员:各镇人民政府(街道办事处)、县应急局、县公安局、州生态环境局安龙分局、县住房城乡建设局、县交通运输局、县自然资源局、县卫生健康局、县文体广电旅游局、县人力资源社会保障局、县民政局、县水务局、县财政局、县委宣传部。

2.1.2 县应急指挥部下设县特种设备突发事件应急指挥部办公室(以下简称县应急指挥部办公室),办公室设在县市场监管局,由县市场监管局局长兼任办公室主任,县市场监管局分管副局长任办公室副主任。

2.1.3 发生较大事故以上级别特种设备事故时,县应急指挥部根据处置工作需要,成立县特种设备现场指挥部配合州特种设备现场指挥部工作。

县特种设备现场指挥部主要设置以下工作小组:

综合协调组:由县市场监管局牵头组织,事发地镇(街道)和有关部门单位参与。

抢险救援组:事发地镇(街道)、县公安局、县民政局、县卫生健康局、县市场监管局、县应急局等组成。

后勤保障组:事发地镇(街道)、县财政局、县民政局、州生态环境局安龙分局、县交通运输局、县卫生健康局等组成。

善后工作组:事发地镇(街道)牵头,县民政局、县人力资源社会保障局及有关保险机构、事故发生单位组成

新闻宣传工作组:由县委宣传部、县市场监管局、县应急局等组成。

2.2 应急组织机构职责

2.2.1 县应急指挥部

贯彻执行国家、省、州、县有关特种设备应急管理工作的法律法规和政策;研究制定全县预防和处置特种设备突发事件的重大决策和指导意见;建立完善全县特种设备突发事件应急管理体系;统一领导、协调、监督全县特种设备突发事件防范和处置工作;宣布启动和停止实施特种设备突发事件应急预案;承担上级应急领导机构安排的其他应急工作。

2.2.2 县应急指挥部办公室

负责特种设备安全突发事件应急指挥部日常工作;督查、落实特种设备应急救援重大决策的实施;收集和汇总有关信息,做好事故处置工作中的上传下达和沟通协调;负责特种设备应急预案的编制、修订、演练、评估与管理,开展应急处置和现场监测的人员培训,组织预案演练活动;组织全县特种设备突发事件应急指挥系统的建设与管理;及时发布特种设备安全预警信息或公告;处理指挥部交办的其他工作。

2.2.3 县应急指挥部成员单位

县市场监管局:在州市场监管局的工作安排下综合协调和督查全县特种设备安全突发事件应急救援工作;会同应急部门和其他负有特种设备监管职责的部门研究制定救援处置方案,组织专家提供技术支持;参与事故调查,督促有关单位制定特种设备防范措施及应急救援预案。

县应急局:会同市场监管部门和其他负有特种设备监管职责的部门研究制定救援处置方案;综合协调特种设备事故应急管理工作,对事故监测、报告、预警、救援等环节进行指导、检查和监督,组织或参与事故调查。

县教育局:参与教育系统特种设备突发事件的应急处置和事故调查。

县公安局:负责控制易燃、易爆、有毒物质泄漏的事故现场;负责事故现场外围治安秩序维护;负责事故现场的交通管制工作;参与伤员抢救和人员疏散工作;参与事故调查,依法依规打击违法犯罪行为。以及特种设备突发事件现场救援工作,抢救遇险人员,控制事态发展,消除次生和衍生事故隐患,参与事故调查。

县生态环境分局:负责突发事件引发的环境污染监测及处置工作。

县住房城乡建设局:负责组织制定城镇燃气的应急处置方案并实施,指导、协调开展应急处置工作;配合县市场监管局建立应急联动机制

县交通运输局:负责为特种设备突发事件应急救援提供必要交通运输保障,参与交运系统特种设备突发事件的应急处置和事故调查。

县卫生健康局:组织事故医疗救护工作,参与医疗行业特种设备突发事件的应急处置和事故调查。

县文体广电旅游局:参与旅游行业特种设备突发事件的应急处置和事故调查。

县水务局:参与水利工程领域特种设备突发事件的应急处置和事故调查。

县人力资源社会保障局:组织、协调做好受伤人员救治,遇难人员家属的安抚工作,参与事故调查。

县民政局:受理、储备、管理和调配救济物资,负责对经应急救助和过渡期救助后,对基本生活仍有困难的突发事件受害人员,按有关规定给予基本生活救助。

县财政局:负责县级突发事件应急救援资金的保障工作。

县委宣传部:会同有关部门负责突发事件信息发布工作。

各镇人民政府(街道办事处):按照属地管理原则,组织先期应急处置工作,并按应急指挥部的要求做好装备调用、人员疏散、后勤保障(包括事发地应急资金保障)、道路引领等工作。

2.2.4 县特种设备现场指挥部

负责突发事件现场应急救援的指挥工作。各小组工作职责如下:

综合协调组:组织协调现场应急救援的人员、交通、通信和装备等资源的调配,对事故进行调查分析并提出处理意见。

抢险救助组:查明事故性质、影响范围、次生事故评估及可能继续造成的后果,制定抢险救援方案,开展现场应急救援工作。

后勤保障组:提供应急救援物资及装备,做好电力、通信设施抢修等工作。

善后工作组:负责事故中伤亡人员及其家属的安抚、抚恤、理赔等工作。

新闻宣传组:负责应急救援工作中的宣传报道和新闻发布工作。

3  预防预警机制

3.1 预警范围

3.1.1特种设备使用单位应当对以下特种设备实行重点安全监控:

(1)发生事故后易造成群死群伤的特种设备;

(2)存在重大事故隐患的特种设备;

(3)重要场所使用的特种设备;

(4)关系重大经济安全的特种设备;

(5)发生事故可能造成严重社会影响的特种设备。

3.1.2 各级特种设备安全监管部门应当分级建立特种设备重点监控数据库,并监督有关使用单位落实安全监控措施。

3.2 预防措施

3.2.1 特种设备使用单位对特种设备安全全面负责,属重点监控的特种设备使用单位必须严格遵守以下规定:

(1)建立完善特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度,并认真实施;

(2)设立专门机构或配备专人负责特种设备安全工作;

(3)适时分析特种设备安全状况,制订、完善事故应急预案以及技术处置方案;

(4)及时办理特种设备使用登记,保证设备登记率达到100%;

(5)按期申报特种设备定期检验,保证设备定期检验率达到100%;

(6)特种设备作业人员持证上岗率达到100%;

(7)特种设备隐患整治率达到100%。

3.2.2 县市场监管局应当按照《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》等的规定,严格履行特种设备安全监察职责,发现重大违法行为或者严重事故隐患应按照“突发事件首报两分钟”要求及时向县人民政府报告。

3.3 预警信息采集

特种设备安全监察股要完善特种设备动态监管系统,及早发现事故隐患,采取有效措施预防事故发生。

3.3.1 逐步建立完善特种设备安全监察网络。以特种设备监督部门安全监察机构为主体,积极发挥专职执法机构、检验检测机构,基层政府(镇、街道)、大型企业和社会力量的作用,及时掌握特种设备安全状况。

3.3.2 建立完善特种设备安全监察信息化网络。依托特种设备安全监察网络,建立相关技术支持平台,保证预警系统的信息传递准确、快捷、高效。

3.4 预警行动

3.4.1当以下事故发生时,应当做好启动本预案的准备:

(1)化工企业爆炸、停电、火灾事故;

(2)电梯、客运索道、游乐设施停电、火灾事故;

(3)大风、雷电、冰雹、霜冻、大雾等气象灾害;

(4)其他可能引起特种设备事故的灾害性事故。

各相关职能部门接到上述可能引起特种设备事故信息后,应及时确定应对方案,通知有关部门、单位采取相应行动预防事故发生,并按照预案做好应急准备;必要时,要及时报告安龙县人民政府办公室和黔西南州市场监督管理局。

4  事故应急反应

4.1 应急启动程序

4.1.1县应急指挥部接到特种设备严重事故报告或报警后,应立即报告县应急协调指挥部指挥长、副指挥长、州应急协调办和州市场监督管理局。并做好启动本预案的准备。

4.1.2.根据州市场监督管理局和县安全委员会的指示,由指挥长或副指挥长启动本预案。

4.2 信息报送和处理

4.2.1 事故报告

特种设备一般事故发生后,事故发生单位必须立即将发生 事故的情况报告当地政府、主管部门和特种设备安全监督管理 部门。县特种设备事故应急救援领导组组织人员写出书面报告并逐级上报。

4.2.2 事故报告内容

突发事件发生后,按照“速报事实、慎报原因、续报进展”的要求,初报可以通过电话和书面(图片、视频)形势报告,续报、终报以书面形式报送,涉密信息要按照保密规定报送。

报告事故后出现新情况以及对事故情况尚未报告清楚的,应当及时续报,事故处置完毕后应报送终报。

4.3 指挥和协调

4.3.1 特种设备应急救援工作应当在县人民政府统一领导下进行。

4.3.2 县应急指挥部应根据现场应急救援工作的需要,立即组织有关部门和应急救援力量开展有关应急救援行动;组织有关专家指导现场应急救援工作,提出救援方案,制定防止事故引发次生灾害的方案;针对事故引发或可能引发的特种设备次生事故,提出防范措施和启动有关应急预案;协调事故发生地相邻地区和有关企业配合、支援应急救援工作。

4.4 现场处置

4.4.1 现场处置工作程序

4.4.1.1 对事故危害情况初始评估。先期处置队伍赶到事故现场后,应尽快对事故发生的基本情况做出初始评估,包括事故范围、事故危害扩展趋势以及人员伤亡和财产损失情况等。

4.4.1.2 封锁事故现场。严禁一切无关人员、车辆和物品进入事故危险区域,开辟应急救援人员、车辆及物资进出的安全通道,维持事故现场社会治安和交通秩序。

4.4.1.3 设立现场工作区域。应当根据事故的危害、地形特征、天气条件(特别是风向)等因素,设立现场抢险救援的安全工作区域。对特种设备事故引发的危险介质泄漏应设立3类工作区域,即危险区、缓冲区和安全线。

4.4.1.4 抢救受害人员。及时、科学、有序地开展受害人员现场抢救或安全转移,尽最大可能降低人员伤亡、减少事故造成的财产损失。

4.4.1.5 设立人员疏散区。根据事故的类别、规模和危害程度,在必要时,应当果断迅速地划定危险波及范围和区域,组织有关人员和物资安全撤离危险波及范围和区域。

4.4.1.6 清理事故现场。针对事故对人体、动植物、土壤、水源、空气已经造成和可能造成的危害,迅速采取封闭、隔离、清洗、化学中和等技术措施进行事故后处理,防止危害的继续和环境的污染、毁坏。

4.4.2 现场处置工作要求

4.4.2.1 尽快对事故发生时所涉及的特种设备的基本情况做出初始评估,提出对事故所涉及的特种设备进一步处置的方案。

4.4.2.2 在不影响应急救援的前提下,积极介入对事故现场特种设备及其有关设施的事故状态的保护,确需移动事故现场物体的应妥善做好标记。

4.4.2.3 根据发生事故的特种设备的结构、工艺特点以及所发生事故的类别,展开必要的技术检验、检测工作,确认危险设备的类型和特性,提出抢险救援的技术方案,并采取有针对性的安全技术措施,及时有效地控制事故的扩大,消除事故危害和影响,并防止可能发生的次生灾害。

4.4.2.4 迅速对事故发生场所周围的其他特种设备展开必要的技术检验、检测工作,尽快确定这些特种设备是否有发生进一步事故的可能。

4.4.2.5 及时搜集和整理涉及事故特种设备的有关资料,为事故调查做好准备。

4.5 应急处置

4.5.1 特种设备事故单位是第一时间处置事故的主体,事故发生后,应迅速组织职工按单位事故应急专项预案要求开展自救、互救,将次生灾害降至最低限度或充分利用社会救援力量开展抢险救援工作。

4.5.2 特种设备事故单位和属地救护力量不足以有效抢险救灾时,属地特种设备事故现场应急指挥部应当及时向上级特种设备事故应急指挥部请求增加救援力量。

4.6 应急人员及群众安全防护

参加应急抢险救援工作人员应配备必要安全防护用品和安全设施、设备,处理事故现场应在专业人员指导下进行。根据事故发生情况和应急救援需要,属地特种设备突发事件应急指挥部确定事故周围居民和群众的疏散范围,并及时组织人员疏散。

4.7 社会力量动员与参与

县应急指挥部动员有关人员和调用有关物资、设备、器材参加应急抢险救援,有关单位和个人应给予支持、配合。

4.8信息发布

遵循实事求是、及时准确的原则,县应急指挥部办公室、县委宣传部按照安龙县突发公共事件新闻发布的有关规定,做好信息发布工作。

4.9 应急结束

当特种设备发生事故死亡和失踪人员已经查清、事故危害得以控制、次生事故因素已经消除、受伤人员基本得到救治、紧急疏散人员恢复正常生活时,县应急指挥部根据实际情况,在报请县人民政府同意后宣布特种设备突发事件应急救援结束,并通报有关部门单位。

5  善后工作

5.1 善后处置

应急响应终止后,县应急指挥部办公室负责组织特种设备突发事件的善后处置工作,包括人员安置、补偿,征用物资补偿,污染物收集、清理与处理等事项,消除事故影响,妥善安置受害人员,尽快恢复正常秩序,确保社会稳定。

发生特种设备安全事故后,必须由有资质的单位对特种设备进行全面检修,经检验合格后方可重新投入使用。

5.2 社会救助

特种设备突发事件发生后,县民政局负责管理社会各界捐赠活动。保险机构依法做好有关定损、理赔工作。

5.3 后果评估及事故调查

发生特种设备事故后,事故调查依据特种设备安全法律、行政法规的相关规定,分级实施事故调查,并提出处理意见和整改措施,对处置工作予以评估。

特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。

重大事故由国务院特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

较大事故由省、州市场监管局特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

一般事故由州级特种设备安全监管部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

5.4 事故调查报告提交和报批

事故调查组向负责组织事故调查的特种设备安全监管部门提交事故调查报告后,事故调查工作即可结束。根据工作需要,负责组织事故调查的特种设备安全监管部门也可以向事故调查组提出追加调查的要求。

5.5 事故责任追究

检察机关及其他部门应当按照批复,依照法律、行政法规规定的权限和程序,对事故责任单位和有关人员进行行政处罚,对负有事故责任的国家工作人员进行处分,对存有涉嫌犯罪活动应追究其刑事责任。

6  应急保障

6.1 通信保障

县应急指挥部应建立包括负责特种设备事故应急救援的职能部门、有关单位、专家组的通讯录,并定期更新。

6.2 应急救援与装备保障

各单位部门应配备相应的救援工具、检测仪器、车辆等抢险救援装备,树立防范意识,加强安全保卫措施。

6.3 技术保障

建立专家组。专家组成员由检验检测机构、特种设备生产或使用单位的专业技术人员组成,积极开展特种设备应急救援科学研究,并制订事故处置安全技术规范。

6.4资金保障

县人民政府应将每年特种设备突发事件应急救援费用纳入本级财政预算,为特种设备突发事件应急处置及应急救援演练等工作提供经费保障。

7  监督管理

7.1 预案的宣传、培训和演练

各单位部门应加强对特种设备安全事故预防、避险、避灾、自救、互救等知识的宣传教育,县应急指挥部办公室及县应急指挥部成员单位应加强应急预案的宣传、贯彻、培训和演练工作,不断提高应急应变能力,每年至少组织1次特种设备应急救援演练,提高救援人员应急处置能力。

7.2 监督检查

县应急局、县市场监管局会同有关部门单位对本预案的实施情况进行监督检查,确保各项应急措施到位。

7.3 奖励与惩罚

对特种设备突发事件应急救援中积极履行职责、表现突出、成绩显著的单位和个人应给予表彰;

对在工作中不履行职责,渎职、失职造成严重损失的,给予责任人行政处分,违反刑法的,移送司法机关依法追究法律责任。

8  附则

8.1 名词术语解释

8.1.1 特种设备:指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆,以及法律、行政法规规定适用《中华人民共和国特种设备安全法》的其他特种设备。

8.1.2 特种设备事故:指列入特种设备目录的特种设备因其本体原因及其安全装置或者附件损坏、失效,或者特种设备相关人员违反特种设备法律法规规章、安全技术规范造成的事故。

8.1.3 事故隐患:可导致事故发生的设备缺陷、人的不安全行为及管理上的缺陷。

8.2 预案制定与修订

本预案由县市场监管局牵头制定。

随着特种设备突发事件应急有关法律法规的制定、修订和完善,机构调整、部门职责或应急资源发生变化,以及在应急处置过程中发现的问题和出现的新情况,县市场监管局应及时修订完善本预案。

8.3 预案解释

本预案由县市场监管局负责解释。

8.4 预案实施

本预案自印发之日起实施。